中国糖尿病新药研究计划入组名患者
2019-11-15 来源：不详 浏览次数：次药明康德/报道
（图片来源：RF）
药物研究研究药物：rE-4注射液，是石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司在研治疗糖尿病的创新药——重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液（GLP-1RA）。
研究适应症：2型糖尿病（T2D）。
首次公示：-11-27
研究标题：重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液治疗中国2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究。
研究目的：评价使用盐酸二甲双胍和/或磺脲类药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用rE-4的有效性和安全性。
研究范围：本研究为国内多中心试验，本次招募计划，面向中国患者，目标入组人数：中国人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。
主要入选标准：
1.中国2型糖尿病患者，年龄18-75岁；
2.糖化血红蛋白范围：7.0%HbA1c11.0%；
3.体重指数（BMI）范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
4.筛选前，使用稳定剂量的二甲双胍片≥mg/日、或磺脲类药物（达次大剂量）、或二者联合用药至少3个月，仍控制不佳
5.依照方案合理避孕；
（详见下文列表，最终入选标准由医生评估）
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR0495）。按照方案规定，入选患者将接受：
rE-4注射液（研究组），或
安慰剂注射液（对照组）
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末声明网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院），了解实时动态更新信息。
本次招募的入选标准包括：
1
中国2型糖尿病患者（符合WHO年诊断标准）；
2
7.0%HbA1c11.0%；
3
体重指数（BMI）在19kg/m^2≤BMI≤35kg/m^2，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
4
筛选前，使用稳定剂量的二甲双胍片≥mg/日，磺脲类药物（达次大剂量）或二甲双胍与磺脲类药物联合治疗（剂量不限）至少3个月；
5
女性必须无生育能力，或者有生育可能的女性必须同意依照当地法规采取医学上认可的避孕方法；
6
充分了解试验内容后，受试者自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准包括：
1
1型糖尿病患者；
2
已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
3
已知活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
4
半年内曾参加过Exenatide注射液/GLP-1类似物的研究；
5
筛选前1年内有有临床意义的心脏病病史或正患有活动性心脏疾病，包括心肌梗死、有临床意义的心律衰竭、不稳定性心绞痛、中重度充血性心力衰竭（NYHAIII级或Ⅳ级[CCNYHA]）、冠脉搭桥术、血管重建术，或者在研究过程中预计需要进行冠脉搭桥术或血管重建术；
6
筛选期eGFR60mL/min，TG5mmol/L；
7
有胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道病史者；
8
急性或慢性活动性肝炎、或转氨酶（ALT或AST）≥正常值上限的2.5倍；
9
终末期肾脏疾病或严重肾功能不全的患者。有肾移植史，或目前正在接受透析治疗，或血肌酐浓度≥1.5mg/dL（μmol/L）（男性），血肌酐浓度≥1.2mg/dL（μmol/L）（女性）；
10
患有髓性甲状腺癌、多发性内分泌肿瘤综合征2型的患者或有髓性甲状腺癌病史或家庭史者；
11
患有未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤的临床缓解不足5年（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
12
血压控制不佳者（收缩压≥mmHg，或舒张压≥mmHg）；
13
筛选前6个月内严重低血糖事件发生超过2次；
14
筛选前3个月或预计在研究过程中需在研究中使用直接影响胃肠道动力的药物，包括但不限于：甲氧氯普胺、西沙比利和需要超过2周服用大环内酯类抗生素；
15
筛选前90天内接受以下药物的患者：胰岛素，α糖苷酶抑制剂，皮质类固醇，DPP-4抑制剂，醋酸普兰林肽；
16
严重胃肠道疾病（包括胃轻瘫）患者；
17
需在研究中使用直接影响胃肠道动力的药物，包括但不限于：甲氧氯普胺、西沙比利和长期服用大环内酯类抗生素；
18
妊娠期和哺乳期女性，以及试验期间和给药结束后3个月内有生育计划者；
19
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
20
研究者认为筛选期受试者检查项目包括：疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
21
筛选前3个月体重变化较大，超过±10%的患者；
22
对研究药物或其任一辅料过敏的患者；
23
筛选前1年内罹患糖尿病酮症，高渗性非酮症昏迷患者；
24
筛选前1年内罹患糖尿病增殖型视网膜病变、结核、精神疾病患者；
25
研究者认为不适宜参加试验者。
26
访视1和访视3时FPG＞mg/dl（13.8mmol/L）；
临床参加机构（医院）信息：
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
纪立农
中国
北京
北京
2
医院
王闻博
中国
北京
北京
3
医院
陈燕燕
中国
北京
北京
4
医院
朱大龙
中国
南京
南京
5
医院
刘铭
中国
天津
天津
6
安徽医院
章秋
中国
安徽
合肥
7
医院
刘丽君
中国
湖南
益阳
8
医院
张力辉
中国
河北
石家庄
9
医院
李玉坤
中国
河北
石家庄
10
医院
李子玲
中国
内蒙古
包头
11
医院
徐向进
中国
福建
福州
12
医院
冉建民
中国
广东
广州
13
医院
刘维娟
中国
重庆
重庆
14
医院
叶山东
中国
安徽
合肥
15
南方医院
李晨钟
中国
广东
广州
16
医院
薛元明
中国
云南
昆明
17
医院（医院）
王富军
中国
河北
石家庄
18
医院
冯波
中国
上海
上海
19
医院
陶松桔
中国
湖南
郴州
20
医院
周素娴
中国
广西
桂林
21
医院
王为民
中国
广西
南宁
22
医院
廖鑫
中国
贵州
遵义
23
医院
房辉
中国
河北
唐山
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