旋转磁场疗法治疗良性前列腺增生症的临床研
2022-6-23 来源：不详 浏览次数：次资料和方法
1.1研究对象
受试者入选标准;①年龄50至75周岁;②经临床诊断为良性前列腺增生;③国际前列腺症状评分（IPSS）≥13分;④4.00ml/s最大尿流率(Qmax)15.00ml/s;⑤残余尿量(RU).00ml;⑥自愿参加的门诊患者;⑦未使用药物治疗或停用治疗BPH及LUTS药物治疗2周以上,⑧本人签署知情同意书。排除标准:①泌尿系恶性肿瘤,或前列腺炎、神经源性膀胱、尿道狭窄等会影响排尿的疾病;②有前列腺、尿道手术史者;③有精神疾病或精神病家族史者;④有智力或认知功能障碍;⑤体内有金属植入物(如心脏起搏器、金属假体等)的患者;⑥严重心、肝、肾疾病患者;⑦正在或2个月内参加过其它临床试验者。
1.2研究方法
本试验采用自身前后空白对照的研究方法。对入选的患者进行国际前列腺症状评分(IPSS)和生活质量评分(QOL),然后根据说明使用旋磁康复治疗机进行规范治疗,设置磁场强度在0.6T左右,调整转速为-转/分钟,患者排尿排便后,取下佩戴或衣物上的金属物品,取仰卧位平躺于治疗床上,开始治疗。每日1次,每次60分钟,连续治疗7天。
1.3记录指标
首次治疗前记录1次,治疗7天后、治疗完成1个月及3个月后进行门诊或电话随访,对患者进行评测。具体指标如下:①国际前列腺症状评分(IPSS),评分后合计总分应在0~35分之间,根据总评分分度如下;轻度症状评分(1~7分),中度症状评分(8~19分)和重度症状评分(20~35分);②生活质量评分(QOL)。
1.4 疗效评定
按照下列方法计算IPSS改善率,IPSS改善率=(治疗后IPSS评分-治疗前IPSS评分)/治疗前IPSS评分×%;①显效:下尿路症状明显改善,IPSS评分改善率50%并且QOL评分≤1;②有效:下尿路症改善,25%≤IPSS评分改善率50%,或1分QOL评分≤3分。③无效:排尿症状无明显改善,IPSS评分改善率25%,QOL评分大于3分。
1.5 安全性观察项目
(1)实验室检査:血、尿常规是否出现有临床意义的改变。(2)可能出现的不良反应:①血压变化;②体温升高;③头痛、头晕;④气短、气促、屯、停;⑤睡眠障碍(失眠、嗜睡)。
1.6 统计学方法
(1)统计分析采用SAS19.0统计分析软件进行计算,检验虽著性水准α取0.05.
(2)有效性分析
定量指标进行基本统计描述,列出平均数、标准差,前后比较采用配对Wilcoxon符号秩和检验。计数资料进行前后比较采用构成比的X2检验进行统计描述。疗效评价根据标准统计显效人数和有效人数,采取率进行统计描述,计算出总体有效率。检验显著水准取α=0.05。
(3)安全性分析及适用性分析
安全性及适用性分析包括不良反应、安全性观察指标及适用性观察项目,对不良事件进行描述,列出事件发生时间和严重程度、与治疗机的关系和其转归。
结果
2.1 病例一般资料
医院入组病例22例,失访2例,2例患者因治疗后、再次评估前,服用治疗前列腺増生症的相关药物,予以剔除,完成病例18例。其中,年龄50~75岁,平均(66.17±5.12)岁;身高~cm,平均(.81±4.76)cm;体重60~kg,平均(73.43±9.10)kg。受试者入组时IPSS均值为22.33,标准差5.82,QOL均值为4.71,标准差0.77,治疗7天后分别为6.3±5.32、1.5±0.71,1个月后分别为14.28±6.84、2.44±1.20,3个月后分别为15.83±7.22、2.78±1.17,从以上数据可以看出受试者的IPSS和QOL评分均有不同程度的降低。(表1,表2)
2.2 有效性分析指标
(1)IPSS评分分级情况分析
因治疗7天后可能存在的治疗安慰剂效应,对此时得到的数据不予分析,根据IPSS评分分级的不同,将治疗前、治疗后1个月及3个月后受试者的评分分为3姐,进行行列表资料的X2检验,分别比较治疗1月、3个月后IPSS分级与入组时的不同。从表3可以看出,治疗1月后与治疗前X2值为7.08,P0.05,故两者之间的差别存在统计学意义,治疗1月后,患者总体IPSS分级较治疗前总体分级降低;治疗3月后与治疗前X2值为6.32,P0.05,故两者之间的差别存在统计学意义,治疗3月后,患者总体IPSS分级较前总体分级降低。综上,旋转磁场治疗使入组受试者的总体IPSS评分降低。
(2)QOL情况分析
根据QOL在治疗前后的不同,采取Wilcoxon秩和检验,从表4可以看出,d1代表治疗前与治疗1个月后QOL的差值的秩次、d2代表治疗前和治疗3个月后QOL差值的秩次,经检验,二者P值均0.05,d1和d2均来自于一个均数非零的总体,故治疗1月后和治疗3月后受试者生活质量评分与治疗前的差异具有统计学意义,认为受试者1月和3月QOL后有改善,受试者生活质量提离。
2.3 疗效评价
根据统计分析,受试者治疗后IPSS评分、QOL评分与治疗前的差别存在统计差异,可以认为旋磁治疗缓解了受试者的症状,降低了IPSS评分,提高了生活质量。根据预设的显效、有效评价标准,从表5可以看出,经过试验产品的治疗1个月后,疗效评价为显效3例,有效10例,无效5例,总有效率72.23%;治疗3个月后,疗效评价为显效1例,有效10例,无效7例,总体有效率61.11%。
2.4 安全性分析
受试者治疗前后仅1例患者出现尿液常规示白细胞升高(42.30/μl),未使用药物治疗,多饮水后一周后复查,尿白细胞降至正常范围(13.60/μl),其他受试者均未出现异常情况。受试者治疗前后安全性观察指标分析未发现异常情况。
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